恒瑞医药：注射用紫杉醇获美国FDA批准

10月10日，恒瑞获美恒瑞医药公告，医药用紫近日，注射江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，杉醇公司向美国FDA申报的批准注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，恒瑞获美是医药用紫首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是注射一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，杉醇最早于2005年获得FDA批准上市，批准商品名为Abraxane，恒瑞获美现已在美国、医药用紫欧盟、注射日本等多个国家和地区上市。杉醇公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已于2018年在国内获批上市，批准用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌；2024年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023年全球销售额合计约25.97亿美元。截至目前，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相关项目累计已投入研发费用约5291万元。